J.O. 292 du 17 décembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

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Avis relatifs à des suspensions d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0624552V


Décision du 27 octobre 2006 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment son article R. 5141-41 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 30 juin 1992 au médicament vétérinaire dénommé Compomix V Sulfaprim, des laboratoires Noé ;

Vu la modification des sites de fabrication, de conditionnement, de contrôle et de libération des lots déposée à l'AFSSA-ANMV en date du 6 juillet 2005 et notifiée en date du 17 août 2005 ;

Vu le rapport de l'enquête en date du 27 octobre 2006 réalisée par l'AFSSA-ANMV sur le site de Noé à Château-Thierry le 25 octobre 2006 ;

Considérant que l'enquête a conclu à une falsification des données du rapport de validation des lots fabriqués sur le nouveau site fourni dans la demande de modification susvisée ;

Considérant que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier d'AMM s'avèrent erronés ;

Considérant que, pour ce médicament, la conformité aux spécifications fixées des lots actuellement commercialisés ne peut être assurée,

La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Compomix V Sulfaprim, des laboratoires Noé, est suspendue à compter du 27 octobre 2006 pour une durée de 12 mois.